Healthcare & Life Sciences

Ist-Situation

Der Alltag in pharmazeutischen Unter­neh­men ist oftmals geprägt durch:

• fehlende Transparenz bei Pro­duk­tions- und Laborprozessen,
• nicht erkannten Opti­mie­rungs­mög­lich­kei­ten in den angewandten Methoden, Verfahrensweisen und Prozessen,
• fehlende Vernetzung und Integration beteiligter Systeme und Geräte entlang der Wertschöpfungskette,
• fehlende Erfassungs- und Analyse­mög­lich­keiten für große Daten­mengen.

Problem

Der Schritt in die digitalisierte Welt erfordert Anpassungen der gewohnten Arbeits­ab­läu­fe. Oft fehlt ein klarer Weg vom analogen zum digitalen Produk­tions­pro­zess und eine Vorstellung davon, wie eine digitalisierte Produktionslandschaft aussehen könnte.

Herausforderung

Der globale Wettbewerb zwingt Hersteller in der Life-Sciences-Industrie, pharma­zeu­ti­sche Produkte effizient und kosten-günstig zu produzieren. Die Digitalisierung von Produktionsprozessen schafft Abhilfe, indem sie höhere Qualität und Präzision durch Automatisierung und Vermeidung manueller Eingriffe ermöglicht.
Sowohl Labore als auch die Produktion benötigen modulare, kombinier­bare Prozesse sowie funktionsintegrierte Geräte, und optimierte Arbeits­teilung. Die neuen Technologien erhöhen die Effizienz – ihre Entwicklung erfordert den interdisziplinären Austausch zwischen Herstellern, Anwendern und Forschenden.

Unser Beitrag

Aus unserer Sicht stellen MES und LIMS zentrale Komponenten in den digi­ta­li­sier­ten Produktionslandschaften pharma­zeu­ti­scher Hersteller dar.

Wir unterstützen ihre digitale Trans­for­ma­tion bei den folgenden Themen ganzheitlich:

• Auswahl und Konzeption der für Sie passenden Digitalisierungslösung,
• Optimierung und Digitalisierung analoger Produktionsprozesse,
• Vernetzung einzuführender Systeme mit vorhandenen Systemen und Laborgeräten,
• Risikobasierte Validierung ihrer computergestützten Systeme

Außerdem können wir Sie bei der Gestal­tung optimierter Datenflüsse, Nutzer­in­ter­ak­tion, Automatisierung sowie beim Daten­hand­ling unter­stüt­zen.

Ist-Situation

Regulatorische Vorgaben machen es für Hersteller erforderlich die bestim­mungs­gemäße Verwendung ihrer Systeme zu gewährleisten. Die Not­wen­dig­keit der computergestützten Systemvalidierung wird dabei deutlich, da sie ermöglicht, die Einhaltung von Compliance-An­for­der­ung­en effizient nachzuweisen. Dies minimiert das Risiko schlechter Bewertungen in Inspek­tio­nen und stellt sicher, dass Pro­duk­te den gesetzlichen An­for­der­ung­en entsprechen.

Problem

Oftmals fehlt das Verständnis bezüglich der geltenden regulatorischen An­for­der­ung­en oder es gibt ein nur unzu­rei­chen­des internes Validierungs-Framework, wodurch die erfolgreiche Durchführung der computer­ge­stütz­ten System­va­li­die­rung behindert wird.

Herausforderung

Die zunehmende Komplexität moderner Systeme und die strengen regu­la­to­risch­en Anforderungen erfordern mehr und mehr fortschrittliche Doku­men­ta­tions­tech­ni­ken und den Einsatz von digitalen Tools. Zudem macht die agile Ent­wick­lung von Appli­ka­tio­nen eine konti­nu­ier­li­che und flexible computergestützte Systemvalidierung notwendig. Es wird daher für Hersteller immer wichtiger Investitionen in Tech­no­lo­gien und die Schulung von Mitarbeitern zu tätigen, um die Validierung computer­ge­stütz­ter Systeme effektiv umsetzen zu können.

Unser Beitrag

Wir unterstützen Sie konzeptionell und operativ dabei, die für Sie passenden Schritte in Richtung der computer­ge­stütz­ten System­va­li­die­rung (CSV) oder respek­tive Computer Software Assurance (CSA) zu gehen. Unser Ziel ist es eine skalierbare Herangehensweise zu entwickeln, die flexibel genug ist, um auf zukünftige Herausforderungen reagieren zu können. Die bridgingIT besitzt hierzu fundiertes Know-how in den Kern­be­rei­chen CSV, CSA, agiles Pro­jekt­ma­na­ge­ment sowie agile Entwicklung.

Ist-Situation

Unternehmen der Life Science Branche stehen unter erheblichem Druck, mit den sich ändernden Anforderungen der Zulassungsbehörden bei wachsender Anzahl und Komplexität der Produkte, Schritt zu halten. Systeme zur Unter­stüt­zung der Zulassungsprozesse sind in die Jahre gekommen und erfordern eine Erneuerung sowie Anwendung von State of the Art Technologien.

Problem

Fehlende oder auch mangelnde Integration zwischen den relevanten IT Anwendungen führt zu Mehraufwänden, Verzögerungen, Inkonsistenzen und damit zu Compliance-Risiken. Veraltete Systeme sowie z.B. nach Reorga­ni­sa­tio­nen nicht konsequent angepasste Prozesslandschaften verursachen Ineffizienz und hohe Fehlerquoten.

Herausforderung

Traditionelle, dokumentenzentrierte Ansätze stoßen an ihre Grenzen. Eine erfolgreiche Transformation erfordert:

• Klare Anforderungs- und Business Analyse zur Identifikation von Optimierungspotenzialen
• Strukturiertes Projektmanagement, um komplexe regulatorische Aktivitäten effizient zu steuern
• Change Management, um Stake­hol­der frühzeitig einzubinden und neue Prozesse nachhaltig zu etablieren
• Praktische Unterstützung bei der Einführung und Nutzung regulatorischer IT-Systeme

Unser Beitrag

Wir begleiten Unternehmen operativ bei der Umsetzung regulatorischer Anfor­der­ung­en in Regulatory und Medical Affairs. Dazu gehören die Analyse und Opti­mie­rung bestehender Prozesse, die Inte­gra­tion neuer Systeme sowie die Unter­stüt­zung bei der Einführung und Anwendung regulatorischer IT-Plattformen. Unser Fokus liegt auf pragmatischen Lösungen, die Unternehmen im Tagesgeschäft unmittelbar weiterbringen.

Ist-Situation

Ein digitales Krankenhaus nutzt moderne Technologien und Innovationen, um die medizinische Versorgung und klinischen Abläufe zu optimieren und effizienter zu gestalten. Dies umfasst elektronische Gesundheitsakten, digitale Kommuni­ka­tion zwischen den Akteuren sowie automatisierte Systeme zur Verwaltung von medizinischen Geräten und Ressourcen. Dadurch wird die Qualität der Patientenversorgung erheblich verbessert.

Problem

• Die Umstellung auf ein digitales Krankenhaus erfordert oft einen Wandel in der Unternehmenskultur, im Mindset und in den Arbeits­ab­läu­fen.
• Unterschiedlichen Standards und Protokolle erschweren häufig die Interoperabilität.
• Zudem verfügen viele Krankenhäuser kaum über die erforderlichen finanziellen Ressourcen.

Herausforderung

• Datenschutz und Sicherheit: Der Schutz sensibler Patienten­daten vor Cyber­­an­grif­fen und Datenschutzverletzungen.
• Interoperabilität: Verschiedene Systeme und Tools müssen nahtlos zusammenarbeiten.
• Kosten: Die Imple­ment­ierung und Wartung digitaler Systeme erfordert erhebliche finanz­ielle Investitionen.
• Schulung und Akzeptanz: Mitarbeiter müssen im Umgang mit neuen Technologien geschult werden. Die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Standards kann komplex und zeit­aufwendig sein.
• Technische Unter­stützung und Wartung: Kontinuierliche technische Unter­stützung und Wartung sind notwendig.
• Datenqualität und -integrität: Sicher­stellung, dass die erfassten Daten genau, voll­ständig und aktuell sind, um fundierte Ent­scheid­ungen zu ermöglichen.

Unser Beitrag

Wir können:

• Ihre Digitalisierungsstrategie in die Krankenhausstrategie einbetten.
• Workflows erstellen und vernetzen.
• Prozesse durch Digitalisierung/ Automatisierung optimieren.
• Mit Location-based Solutions (LBS) lückenloses Tracking und Tracing durchführen und damit beispiels­weise das Betten-Manage­ment optimieren, Temperatur-Monitoring der Kühlschränke automatisieren, den Gasflaschen-Management-Prozess digitalisieren oder Patientenflüsse optimieren.

Ist-Situation

Neue, branchenfremde Markt­teilnehmer zeigen pers­pek­tivisch, wie Gesundheits­dienst­leistungen in­dividuali­siert über patienten­zentrierte Platt­formen, die in Öko­systemen ein­gebettet sind, erbracht werden können.

Problem

Marktteilnehmer müssen mehr zusam­men­ar­bei­ten, um die patienten­zen­trier­te Versorgung zu sichern.
Der Kunde erwartet Vernetzung, höhere Geschwindigkeit und bessere Service­quali­tät. Werden diese Erwartungen nicht erfüllt, wandert der Kunde oftmals ab.

Herausforderung

• Datensicherheit und Datenschutz: Die Ein­haltung strenger Datenschutz­bestimm­ungen und der Schutz sensibler Patienten­daten.
• Technische Komplexität: Die Entwickl­ung und Wartung komplexer Systeme, die Inter­opera­bilität mit anderen Systemen gewähr­leisten, ist anspruchs­voll.
• Rechtliche und regulatorische Rahmen­bedingungen: Die komplexe und dynamische Regulierungs­land­schaft im Gesundheits­wesen erfordert ständige Anpassung und Expertise.
• Akzeptanz und Nutzung: Das Gewinnen des Vertrau­ens und der Akzeptanz von Patien­ten und medizin­ischem Fach­personal ist ent­scheid­end für den Erfolg.

Unser Beitrag

Als technologisch geprägtes Beratungs­haus verfügen wir über branchen­spe­zi­fi­sche und interdisziplinäre Expertise, um unsere Kunden inhaltlich und technisch zu Ökosystemen und Plattformen zu beraten. Ausgehend von den Nutzer­er­war­tung­en bieten wir an:

• Scoping, Infrastrukturanalyse, Tech­no­lo­gie­aus­wahl und Daten­er­fas­sung.
• Servicegestaltung und Partnering sowie zielgruppenorientierte Konzeptgestaltung zur Optimierung der Customer Experience.
• Iterative Entwicklung und Erprobung von Use Cases.