Healthcare & Life Sciences
Wir unterstützen bei allen Fragestellungen rund um die digitale Transformation im Gesundheitswesen.
End-to-end-Digitalisierung optimiert Wissens- und Prozessmanagement
Schnellere Entwicklungszyklen, verbesserte Kundenansprache und transparente Prozesse
Die Gesundheitswirtschaft präsentiert sich als eine dynamische und vielversprechende Branche. Veränderungen in der Morbiditätsstruktur, neu auftretende Krankheiten und innovative Therapieansätze, demografischer Wandel sowie veränderte Ansprüche von Patienten und medizinischem Personal erfordern eine kontinuierliche Weiterentwicklung und digitale Transformation in diesem Sektor.Wir sind der mitdenkende Partner, der Sie durch den vollständigen Transformationsprozess begleiten kann. Internationale Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen, Kliniken, Krankenversicherungen, Stiftungen und Verbände vertrauen auf unsere Branchenexpertise im Gesundheitswesen und profitieren von der vernetzten Arbeitsweise unserer Consultants, die für Sie sowohl die funktionalen als auch die regulatorischen Anforderungen an die von Ihnen eingesetzten IT-Systeme im Blick behalten.
End-to-end-Digitalisierung optimiert Wissens- und Prozessmanagement
Schnellere Entwicklungszyklen, verbesserte Kundenansprache und transparente Prozesse
Die Gesundheitswirtschaft präsentiert sich als eine dynamische und vielversprechende Branche. Veränderungen in der Morbiditätsstruktur, neu auftretende Krankheiten und innovative Therapieansätze, demografischer Wandel sowie veränderte Ansprüche von Patienten und medizinischem Personal erfordern eine kontinuierliche Weiterentwicklung und digitale Transformation in diesem Sektor.Wir sind der mitdenkende Partner, der Sie durch den vollständigen Transformationsprozess begleiten kann. Internationale Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen, Kliniken, Krankenversicherungen, Stiftungen und Verbände vertrauen auf unsere Branchenexpertise im Gesundheitswesen und profitieren von der vernetzten Arbeitsweise unserer Consultants, die für Sie sowohl die funktionalen als auch die regulatorischen Anforderungen an die von Ihnen eingesetzten IT-Systeme im Blick behalten.
End-to-end-Digitalisierung optimiert Wissens- und Prozessmanagement
Schnellere Entwicklungszyklen, verbesserte Kundenansprache und transparente Prozesse
Die Gesundheitswirtschaft präsentiert sich als eine dynamische und vielversprechende Branche. Veränderungen in der Morbiditätsstruktur, neu auftretende Krankheiten und innovative Therapieansätze, demografischer Wandel sowie veränderte Ansprüche von Patienten und medizinischem Personal erfordern eine kontinuierliche Weiterentwicklung und digitale Transformation in diesem Sektor.Wir sind der mitdenkende Partner, der Sie durch den vollständigen Transformationsprozess begleiten kann. Internationale Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen, Kliniken, Krankenversicherungen, Stiftungen und Verbände vertrauen auf unsere Branchenexpertise im Gesundheitswesen und profitieren von der vernetzten Arbeitsweise unserer Consultants, die für Sie sowohl die funktionalen als auch die regulatorischen Anforderungen an die von Ihnen eingesetzten IT-Systeme im Blick behalten.
„Ökosysteme werden die erforderliche Vernetzung zwischen Gesundheitsforschung, -versorgung und Sozialem vorantreiben.“
Faize Berger | Practice Team Healthcare & Life Sciences
Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Migranten der DDG
„Ökosysteme werden die erforderliche Vernetzung zwischen Gesundheitsforschung, -versorgung und Sozialem vorantreiben.“
Faize Berger
Practice Team Healthcare & Life Sciences
Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Migranten der DDG
„Ökosysteme werden die erforderliche Vernetzung zwischen Gesundheitsforschung, -versorgung und Sozialem vorantreiben.“
Faize Berger
Practice Team Healthcare & Life Sciences
Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Migranten der DDG
„Die Fähigkeit der Unternehmen der Life-Science-Industrie, Prozesse zu digitalisieren und ihre Organisation zu agilisieren, wird über ihre Wettbewerbsfähigkeit entscheiden.“
Peter Bunse | Practice Team Healthcare & Life Sciences
„Die Fähigkeit der Unternehmen der Life-Science-Industrie, Prozesse zu digitalisieren und ihre Organisation zu agilisieren wird über ihre Wettbewerbsfähigkeit entscheiden.“
Peter Bunse
Practice Team Healthcare & Life Sciences
„Die Fähigkeit der Unternehmen der Life-Science-Industrie, Prozesse zu digitalisieren und ihre Organisation zu agilisieren wird über ihre Wettbewerbsfähigkeit entscheiden.“
Peter Bunse
Practice Team Healthcare & Life Sciences
Top-Themen
Ein wichtiger Schritt in Richtung Industrie 4.0
Ist-Situation
Der Alltag in pharmazeutischen Unternehmen ist oftmals geprägt durch
- fehlende Transparenz der Produktionsprozesse,
- nicht erkannte Optimierungsmöglichkeiten in den Produktionsprozessen,
- fehlende Vernetzung aller beteiligten Systeme entlang der Wertschöpfungskette,
- fehlende Analysemöglichkeiten für große Datenmengen.
Problem
Der Schritt in die digitalisierte Welt erfordert eine Anpassung der gewohnten Arbeitsabläufe. In vielen Fällen fehlt der klar skizzierte Weg, der vom analogen zum digitalen Produktionsprozess führt. Und es fehlt eine klare Vorstellung davon, wie eine digitalisierte Produktionslandschaft aussehen könnte und welche Anforderungen sie an die mit ihr verbundenen Systeme stellen wird.
Herausforderung
Infolge des globalen Wettbewerbs entsteht bei vielen Herstellern in der Life-Sciences-Industrie der Druck, pharmazeutische Produkte mit hoher Qualität zu möglichst niedrigen Preisen produzieren zu müssen. Daher müssen Produktionsprozesse möglichst effizient ablaufen und dennoch Raum für Flexibilität im Produktportfolio lassen. Eine Lösung suchen Unternehmen in der Life-Sciences-Industrie in der Digitalisierung ihrer Produktionsprozesse.
Unser Beitrag
Aus unserer Sicht stellen Manufacturing-Execution-Systeme (MES) eine zentrale Komponente in den digitalisierten Produktionslandschaften pharmazeutischer Hersteller dar.
Wir unterstützen Sie bei den folgenden Themen ganzheitlich:
- Auswahl und Konzeption der für Sie passenden MES-Lösung,
- Einführung und risikobasierte Validierung der passenden MES-Lösung,
- Vernetzung der MES-Lösung mit den vorhandenen
computergestützten Systemen.
Wir helfen, die Innovationskraft der Labore zu mobilisieren.
Ist-Situation
Heute sind Geräte und Prozesse noch nicht vollständig vernetzt. Die erzeugte Datenmenge nimmt zu, wird aber nicht entsprechend genutzt. Die Labore sind bis jetzt feste Einrichtungen. Weder sind Nachtschichten üblich, noch sind die Prozesse geeignet, um aus dem Home-Office zu arbeiten.
Problem
Digitalisierungslösungen müssen strenge Richtlinien einhalten und eine hohe Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Schnelligkeit ermöglichen. Im regulierten Umfeld fehlen oft noch die geeigneten Rahmenbedingungen, beispielsweise für die Mensch-Maschine-Interaktion.
Herausforderung
Durch Digitalisierung werden mit weniger Ressourcen mehr Versuche in höherer Qualität und Präzision möglich, und die Innovationskraft der Labore wird auf neue Weise mobilisiert. Das flexible, smarte Labor braucht modulare, immer wieder neu kombinierbare Prozesse und funktionsintegrierte Geräte, Automatisierung und optimierte Arbeitsteilung, damit mehr Zeit für wissenschaftliches Arbeiten bleibt. Neue Technologien können die Arbeitseffizienz deutlich erhöhen – ihre Entwicklung erfordert den interdisziplinären Austausch zwischen Herstellern, Anwendern und Forschenden.
Unser Beitrag
Wir können Sie bei der Gestaltung optimierter Datenflüsse, beim Vernetzen der Arbeitsschritte und Geräte, bei der kollaborativen Robotik, Nutzerinteraktion, Automatisierung sowie beim Datenhandling unterstützen, ebenso beim Validieren und Testen von Prozessen. Bei der kundenzentrierten Neuausrichtung der Arbeitsprozesse und der zügigen Einbindung Ihrer Mitarbeitenden nach den Erfordernissen der neuen Arbeitswelt ergründen wir gemeinsam mit Ihnen kreative Lösungen, von denen das Tracking von Menschen und Materialien anhand von Location-based Services nur ein Beispiel ist.
Wir unterstützen Sie bei der Integration Ihrer Digitalisierungs- und Krankenhausstrategien
Ist-Situation
Ein digitales Krankenhaus nutzt moderne Technologien und Innovationen, um die medizinische Versorgung und klinischen Abläufe zu optimieren und effizienter zu gestalten. Dies umfasst elektronische Gesundheitsakten, digitale Kommunikation zwischen den Akteuren sowie automatisierte Systeme zur Verwaltung von medizinischen Geräten und Ressourcen. Dadurch wird die Qualität der Patientenversorgung erheblich verbessert.
Problem
- Die Umstellung auf ein digitales Krankenhaus erfordert oft einen Wandel in der Unternehmenskultur, im Mindset und in den Arbeitsabläufen.
- Unterschiedlichen Standards und Protokolle erschweren häufig die Interoperabilität.
- Zudem verfügen viele Krankenhäuser kaum über die erforderlichen finanziellen Ressourcen.
Herausforderung
- Datenschutz und Sicherheit: Der Schutz sensibler Patientendaten vor Cyberangriffen und Datenschutzverletzungen.
- Interoperabilität: Verschiedene Systeme und Tools müssen nahtlos zusammenarbeiten.
- Kosten: Die Implementierung und Wartung digitaler Systeme erfordert erhebliche finanzielle Investitionen.
- Schulung und Akzeptanz: Mitarbeiter müssen im Umgang mit neuen Technologien geschult werden. Die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Standards kann komplex und zeitaufwendig sein.
- Technische Unterstützung und Wartung: Kontinuierliche technische Unterstützung und Wartung sind notwendig.
- Datenqualität und -integrität: Sicherstellung, dass die erfassten Daten genau, vollständig und aktuell sind, um fundierte Entscheidungen zu ermöglichen.
Unser Beitrag
Wir können:
- Ihre Digitalisierungsstrategie in die Krankenhausstrategie einbetten.
- Workflows erstellen und vernetzen.
- Prozesse durch Digitalisierung/ Automatisierung optimieren.
- Mit Location-based Solutions (LBS) lückenloses Tracking und Tracing durchführen und damit beispielsweise das Betten-Management optimieren, Temperatur-Monitoring der Kühlschränke automatisieren, den Gasflaschen-Management-Prozess digitalisieren oder Patientenflüsse optimieren.
Wir begleiten Sie bei der Gestaltung und Implementierung Ihrer agilen Transformation.
Ist-Situation
Die Mehrzahl der IT-Applikationen wird derzeit agil entwickelt und auch das regulierte Umfeld muss sich mit dieser Vorgehensweise beschäftigen. Oftmals versuchen Kunden, die Validierungspflichten noch immer mit klassischen Methoden zu erfüllen.
Problem
Es fehlt an Verständnis welche Veränderungen notwendig sind, um den Validierungspflichten im agilen Umfeld effizient nachkommen zu können. Hier wäre es von Vorteil, eine skalierbare Herangehensweise zu entwickeln.
Herausforderung
Agile Entwicklungsmethoden lassen sich mit klassischem Validierungsvorgehen nicht ohne Weiteres schlüssig kombinieren. Oftmals existieren durchaus noch veraltete, konventionelle – eher an analoge Prozesse – angelehnte Tools, welche die parallele Ausführung der Validierungsaktivitäten im agilen Umfeld verlangsamen und die Effizienz des agilen Entwicklungsprozesses vermindern.
Unser Beitrag
Wir unterstützen Sie konzeptionell und auch operativ dabei, die für Sie passenden Schritte in die Agilität bzgl. Computer System Validierung (CSV) respektive Computer Software Assurance (CSA) zu finden.
bridgingIT besitzt hierzu fundiertes Know-how in den wichtigen Kernbereichen CSV, CSA, agiles Projektmanagement, agile Entwicklung etc.
Moderne Datenplattformen und IT-Lösungen für die Arzneimittelzulassung
Ist-Situation
Regulatorisches Datenmanagement umfasst die systematische Erfassung, Speicherung, Analyse sowie die Einreichung von Daten, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Problem
Unternehmen der Life Science Industrie stehen mehr und mehr unter Druck für ein zunehmend umfangreicheres und anspruchsvolleres Produktportfolio, unter steigenden Anforderungen seitens der Zulassungsbehörden die Marktzulassung aufrecht zu erhalten. Das Management der dazu notwendigen Daten ist daher von elementarer Bedeutung.
Herausforderung
- Die Industrie muss sich zunehmend umstellen – weg von vorwiegend auf Text und Dokumenten basierenden Berichten – hin zur Nutzung von diskreten Daten für die Einreichungen bei den relevanten Behörden (IDMP).
- Ein konsistenter und effizienter Data Governance- sowie ein effizienter technischer Master Data Management Prozess, der die Anforderungen von Regulatory Affairs berücksichtigt, ist unerlässlich. Hier bestehen in der Praxis noch erhebliche Defizite, die zu Mehraufwänden, Verzögerungen und auch Inkonsistenzen im Reporting zu den Behörden führen.
- Ein durchgängig konzipierter, von allen Stakeholdern akzeptierter Data Management Prozess, unterstützt von ausgereiften, marktgängigen IT-Plattformen, ist Schlüssel zum Erfolg.
Unser Beitrag
Wir unterstützen die namhaften Unternehmen der Life Science Industrie, in der Konzeption von Unternehmensweiten Data Governance Konzepten speziell mit dem Blick auf die Anforderungen der Regulatory Affairs. Wir kennen die Prozesse und typischen IT-Lösungen der Arzneimittelzulassung und sind aufgrund langjähriger Erfahrung in der Lage, die Anforderungen dieser Abteilung zu erfassen, zu dokumentieren und in Abteilungsübergreifenden Projekten einzubringen. Das alles geschieht unter Berücksichtigung der Randbedingungen, die durch Behördenstandards sowie IT-Systeme vorgegeben sind.
Zusammen mit Ihnen bauen wir gerne Ihr Ökosystem für die Zukunft.
Ist-Situation
Neue, branchenfremde Marktteilnehmer zeigen perspektivisch, wie Gesundheitsdienstleistungen individualisiert über patientenzentrierte Plattformen, die in Ökosystemen eingebettet sind, erbracht werden können.
Problem
Marktteilnehmer müssen mehr zusammenarbeiten, um die patientenzentrierte Versorgung zu sichern.
Der Kunde erwartet Vernetzung, höhere Geschwindigkeit und bessere Servicequalität. Werden diese Erwartungen nicht erfüllt, wandert der Kunde oftmals ab.
Herausforderung
- Datensicherheit und Datenschutz: Die Einhaltung strenger Datenschutzbestimmungen und der Schutz sensibler Patientendaten.
- Technische Komplexität: Die Entwicklung und Wartung komplexer Systeme, die Interoperabilität mit anderen Systemen gewährleisten, ist anspruchsvoll.
- Rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen: Die komplexe und dynamische Regulierungslandschaft im Gesundheitswesen erfordert ständige Anpassung und Expertise.
- Akzeptanz und Nutzung: Das Gewinnen des Vertrauens und der Akzeptanz von Patienten und medizinischem Fachpersonal ist entscheidend für den Erfolg.
Unser Beitrag
Als technologisch geprägtes Beratungshaus verfügen wir über branchenspezifische und interdisziplinäre Expertise, um unsere Kunden inhaltlich und technisch zu Ökosystemen und Plattformen zu beraten. Ausgehend von den Nutzererwartungen bieten wir an:
- Scoping, Infrastrukturanalyse, Technologieauswahl und Datenerfassung.
- Servicegestaltung und Partnering sowie zielgruppenorientierte Konzeptgestaltung zur Optimierung der Customer Experience.
- Iterative Entwicklung und Erprobung von Use Cases.
Top-Themen
Ein wichtiger Schritt in Richtung Industrie 4.0
Ist-Situation
Der Alltag in pharmazeutischen Unternehmen ist oftmals geprägt durch
- fehlende Transparenz der Produktionsprozesse,
- nicht erkannte Optimierungsmöglichkeiten in den Produktionsprozessen,
- fehlende Vernetzung aller beteiligten Systeme entlang der Wertschöpfungskette,
- fehlende Analysemöglichkeiten für große Datenmengen.
Problem
Der Schritt in die digitalisierte Welt erfordert eine Anpassung der gewohnten Arbeitsabläufe. In vielen Fällen fehlt der klar skizzierte Weg, der vom analogen zum digitalen Produktionsprozess führt. Und es fehlt eine klare Vorstellung davon, wie eine digitalisierte Produktionslandschaft aussehen könnte und welche Anforderungen sie an die mit ihr verbundenen Systeme stellen wird.
Herausforderung
Infolge des globalen Wettbewerbs entsteht bei vielen Herstellern in der Life-Sciences-Industrie der Druck, pharmazeutische Produkte mit hoher Qualität zu möglichst niedrigen Preisen produzieren zu müssen. Daher müssen Produktionsprozesse möglichst effizient ablaufen und dennoch Raum für Flexibilität im Produktportfolio lassen. Eine Lösung suchen Unternehmen in der Life-Sciences-Industrie in der Digitalisierung ihrer Produktionsprozesse.
Unser Beitrag
Aus unserer Sicht stellen Manufacturing-Execution-Systeme (MES) eine zentrale Komponente in den digitalisierten Produktionslandschaften pharmazeutischer Hersteller dar.
Wir unterstützen Sie bei den folgenden Themen ganzheitlich:
- Auswahl und Konzeption der für Sie passenden MES-Lösung,
- Einführung und risikobasierte Validierung der passenden MES-Lösung,
- Vernetzung der MES-Lösung mit den vorhandenen
computergestützten Systemen.
Wir helfen, die Innovationskraft der Labore zu mobilisieren.
Ist-Situation
Heute sind Geräte und Prozesse noch nicht vollständig vernetzt. Die erzeugte Datenmenge nimmt zu, wird aber nicht entsprechend genutzt. Die Labore sind bis jetzt feste Einrichtungen. Weder sind Nachtschichten üblich, noch sind die Prozesse geeignet, um aus dem Home-Office zu arbeiten.
Problem
Digitalisierungslösungen müssen strenge Richtlinien einhalten und eine hohe Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Schnelligkeit ermöglichen. Im regulierten Umfeld fehlen oft noch die geeigneten Rahmenbedingungen, beispielsweise für die Mensch-Maschine-Interaktion.
Herausforderung
Durch Digitalisierung werden mit weniger Ressourcen mehr Versuche in höherer Qualität und Präzision möglich, und die Innovationskraft der Labore wird auf neue Weise mobilisiert. Das flexible, smarte Labor braucht modulare, immer wieder neu kombinierbare Prozesse und funktionsintegrierte Geräte, Automatisierung und optimierte Arbeitsteilung, damit mehr Zeit für wissenschaftliches Arbeiten bleibt. Neue Technologien können die Arbeitseffizienz deutlich erhöhen – ihre Entwicklung erfordert den interdisziplinären Austausch zwischen Herstellern, Anwendern und Forschenden.
Unser Beitrag
Wir können Sie bei der Gestaltung optimierter Datenflüsse, beim Vernetzen der Arbeitsschritte und Geräte, bei der kollaborativen Robotik, Nutzerinteraktion, Automatisierung sowie beim Datenhandling unterstützen, ebenso beim Validieren und Testen von Prozessen. Bei der kundenzentrierten Neuausrichtung der Arbeitsprozesse und der zügigen Einbindung Ihrer Mitarbeitenden nach den Erfordernissen der neuen Arbeitswelt ergründen wir gemeinsam mit Ihnen kreative Lösungen, von denen das Tracking von Menschen und Materialien anhand von Location-based Services nur ein Beispiel ist.
Wir unterstützen Sie bei der Integration Ihrer Digitalisierungs- und Krankenhausstrategien
Ist-Situation
Ein digitales Krankenhaus nutzt moderne Technologien und Innovationen, um die medizinische Versorgung und klinischen Abläufe zu optimieren und effizienter zu gestalten. Dies umfasst elektronische Gesundheitsakten, digitale Kommunikation zwischen den Akteuren sowie automatisierte Systeme zur Verwaltung von medizinischen Geräten und Ressourcen. Dadurch wird die Qualität der Patientenversorgung erheblich verbessert.
Problem
- Die Umstellung auf ein digitales Krankenhaus erfordert oft einen Wandel in der Unternehmenskultur, im Mindset und in den Arbeitsabläufen.
- Unterschiedlichen Standards und Protokolle erschweren häufig die Interoperabilität.
- Zudem verfügen viele Krankenhäuser kaum über die erforderlichen finanziellen Ressourcen.
Herausforderung
- Datenschutz und Sicherheit: Der Schutz sensibler Patientendaten vor Cyberangriffen und Datenschutzverletzungen.
- Interoperabilität: Verschiedene Systeme und Tools müssen nahtlos zusammenarbeiten.
- Kosten: Die Implementierung und Wartung digitaler Systeme erfordert erhebliche finanzielle Investitionen.
- Schulung und Akzeptanz: Mitarbeiter müssen im Umgang mit neuen Technologien geschult werden. Die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Standards kann komplex und zeitaufwendig sein.
- Technische Unterstützung und Wartung: Kontinuierliche technische Unterstützung und Wartung sind notwendig.
- Datenqualität und -integrität: Sicherstellung, dass die erfassten Daten genau, vollständig und aktuell sind, um fundierte Entscheidungen zu ermöglichen.
Unser Beitrag
Wir können:
- Ihre Digitalisierungsstrategie in die Krankenhausstrategie einbetten.
- Workflows erstellen und vernetzen.
- Prozesse durch Digitalisierung/ Automatisierung optimieren.
- Mit Location-based Solutions (LBS) lückenloses Tracking und Tracing durchführen und damit beispielsweise das Betten-Management optimieren, Temperatur-Monitoring der Kühlschränke automatisieren, den Gasflaschen-Management-Prozess digitalisieren oder Patientenflüsse optimieren.
Wir begleiten Sie bei der Gestaltung und Implementierung Ihrer agilen Transformation.
Ist-Situation
Die Mehrzahl der IT-Applikationen wird derzeit agil entwickelt und auch das regulierte Umfeld muss sich mit dieser Vorgehensweise beschäftigen. Oftmals versuchen Kunden, die Validierungspflichten noch immer mit klassischen Methoden zu erfüllen.
Problem
Es fehlt an Verständnis welche Veränderungen notwendig sind, um den Validierungspflichten im agilen Umfeld effizient nachkommen zu können. Hier wäre es von Vorteil, eine skalierbare Herangehensweise zu entwickeln.
Herausforderung
Agile Entwicklungsmethoden lassen sich mit klassischem Validierungsvorgehen nicht ohne Weiteres schlüssig kombinieren. Oftmals existieren durchaus noch veraltete, konventionelle – eher an analoge Prozesse – angelehnte Tools, welche die parallele Ausführung der Validierungsaktivitäten im agilen Umfeld verlangsamen und die Effizienz des agilen Entwicklungsprozesses vermindern.
Unser Beitrag
Wir unterstützen Sie konzeptionell und auch operativ dabei, die für Sie passenden Schritte in die Agilität bzgl. Computer System Validierung (CSV) respektive Computer Software Assurance (CSA) zu finden.
bridgingIT besitzt hierzu fundiertes Know-how in den wichtigen Kernbereichen CSV, CSA, agiles Projektmanagement, agile Entwicklung etc.
Moderne Datenplattformen und IT-Lösungen für die Arzneimittelzulassung
Ist-Situation
Regulatorisches Datenmanagement umfasst die systematische Erfassung, Speicherung, Analyse sowie die Einreichung von Daten, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Problem
Unternehmen der Life Science Industrie stehen mehr und mehr unter Druck für ein zunehmend umfangreicheres und anspruchsvolleres Produktportfolio, unter steigenden Anforderungen seitens der Zulassungsbehörden die Marktzulassung aufrecht zu erhalten. Das Management der dazu notwendigen Daten ist daher von elementarer Bedeutung.
Herausforderung
- Die Industrie muss sich zunehmend umstellen – weg von vorwiegend auf Text und Dokumenten basierenden Berichten – hin zur Nutzung von diskreten Daten für die Einreichungen bei den relevanten Behörden (IDMP).
- Ein konsistenter und effizienter Data Governance- sowie ein effizienter technischer Master Data Management Prozess, der die Anforderungen von Regulatory Affairs berücksichtigt, ist unerlässlich. Hier bestehen in der Praxis noch erhebliche Defizite, die zu Mehraufwänden, Verzögerungen und auch Inkonsistenzen im Reporting zu den Behörden führen.
- Ein durchgängig konzipierter, von allen Stakeholdern akzeptierter Data Management Prozess, unterstützt von ausgereiften, marktgängigen IT-Plattformen, ist Schlüssel zum Erfolg.
Unser Beitrag
Wir unterstützen die namhaften Unternehmen der Life Science Industrie, in der Konzeption von Unternehmensweiten Data Governance Konzepten speziell mit dem Blick auf die Anforderungen der Regulatory Affairs. Wir kennen die Prozesse und typischen IT-Lösungen der Arzneimittelzulassung und sind aufgrund langjähriger Erfahrung in der Lage, die Anforderungen dieser Abteilung zu erfassen, zu dokumentieren und in Abteilungsübergreifenden Projekten einzubringen. Das alles geschieht unter Berücksichtigung der Randbedingungen, die durch Behördenstandards sowie IT-Systeme vorgegeben sind.
Zusammen mit Ihnen bauen wir gerne Ihr Ökosystem für die Zukunft.
Ist-Situation
Neue, branchenfremde Marktteilnehmer zeigen perspektivisch, wie Gesundheitsdienstleistungen individualisiert über patientenzentrierte Plattformen, die in Ökosystemen eingebettet sind, erbracht werden können.
Problem
Marktteilnehmer müssen mehr zusammenarbeiten, um die patientenzentrierte Versorgung zu sichern.
Der Kunde erwartet Vernetzung, höhere Geschwindigkeit und bessere Servicequalität. Werden diese Erwartungen nicht erfüllt, wandert der Kunde oftmals ab.
Herausforderung
- Datensicherheit und Datenschutz: Die Einhaltung strenger Datenschutzbestimmungen und der Schutz sensibler Patientendaten.
- Technische Komplexität: Die Entwicklung und Wartung komplexer Systeme, die Interoperabilität mit anderen Systemen gewährleisten, ist anspruchsvoll.
- Rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen: Die komplexe und dynamische Regulierungslandschaft im Gesundheitswesen erfordert ständige Anpassung und Expertise.
- Akzeptanz und Nutzung: Das Gewinnen des Vertrauens und der Akzeptanz von Patienten und medizinischem Fachpersonal ist entscheidend für den Erfolg.
Unser Beitrag
Als technologisch geprägtes Beratungshaus verfügen wir über branchenspezifische und interdisziplinäre Expertise, um unsere Kunden inhaltlich und technisch zu Ökosystemen und Plattformen zu beraten. Ausgehend von den Nutzererwartungen bieten wir an:
- Scoping, Infrastrukturanalyse, Technologieauswahl und Datenerfassung.
- Servicegestaltung und Partnering sowie zielgruppenorientierte Konzeptgestaltung zur Optimierung der Customer Experience.
- Iterative Entwicklung und Erprobung von Use Cases.
Top-Themen
Ein wichtiger Schritt in Richtung Industrie 4.0
Ist-Situation
Der Alltag in pharmazeutischen Unternehmen ist oftmals geprägt durch
- fehlende Transparenz der Produktionsprozesse,
- nicht erkannte Optimierungsmöglichkeiten in den Produktionsprozessen,
- fehlende Vernetzung aller beteiligten Systeme entlang der Wertschöpfungskette,
- fehlende Analysemöglichkeiten für große Datenmengen.
Problem
Der Schritt in die digitalisierte Welt erfordert eine Anpassung der gewohnten Arbeitsabläufe. In vielen Fällen fehlt der klar skizzierte Weg, der vom analogen zum digitalen Produktionsprozess führt. Und es fehlt eine klare Vorstellung davon, wie eine digitalisierte Produktionslandschaft aussehen könnte und welche Anforderungen sie an die mit ihr verbundenen Systeme stellen wird.
Herausforderung
Infolge des globalen Wettbewerbs entsteht bei vielen Herstellern in der Life-Sciences-Industrie der Druck, pharmazeutische Produkte mit hoher Qualität zu möglichst niedrigen Preisen produzieren zu müssen. Daher müssen Produktionsprozesse möglichst effizient ablaufen und dennoch Raum für Flexibilität im Produktportfolio lassen. Eine Lösung suchen Unternehmen in der Life-Sciences-Industrie in der Digitalisierung ihrer Produktionsprozesse.
Unser Beitrag
Aus unserer Sicht stellen Manufacturing-Execution-Systeme (MES) eine zentrale Komponente in den digitalisierten Produktionslandschaften pharmazeutischer Hersteller dar.
Wir unterstützen Sie bei den folgenden Themen ganzheitlich:
- Auswahl und Konzeption der für Sie passenden MES-Lösung,
- Einführung und risikobasierte Validierung der passenden MES-Lösung,
- Vernetzung der MES-Lösung mit den vorhandenen
computergestützten Systemen.
Wir helfen, die Innovationskraft der Labore zu mobilisieren.
Ist-Situation
Heute sind Geräte und Prozesse noch nicht vollständig vernetzt. Die erzeugte Datenmenge nimmt zu, wird aber nicht entsprechend genutzt. Die Labore sind bis jetzt feste Einrichtungen. Weder sind Nachtschichten üblich, noch sind die Prozesse geeignet, um aus dem Home-Office zu arbeiten.
Problem
Digitalisierungslösungen müssen strenge Richtlinien einhalten und eine hohe Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Schnelligkeit ermöglichen. Im regulierten Umfeld fehlen oft noch die geeigneten Rahmenbedingungen, beispielsweise für die Mensch-Maschine-Interaktion.
Herausforderung
Durch Digitalisierung werden mit weniger Ressourcen mehr Versuche in höherer Qualität und Präzision möglich, und die Innovationskraft der Labore wird auf neue Weise mobilisiert. Das flexible, smarte Labor braucht modulare, immer wieder neu kombinierbare Prozesse und funktionsintegrierte Geräte, Automatisierung und optimierte Arbeitsteilung, damit mehr Zeit für wissenschaftliches Arbeiten bleibt. Neue Technologien können die Arbeitseffizienz deutlich erhöhen – ihre Entwicklung erfordert den interdisziplinären Austausch zwischen Herstellern, Anwendern und Forschenden.
Unser Beitrag
Wir können Sie bei der Gestaltung optimierter Datenflüsse, beim Vernetzen der Arbeitsschritte und Geräte, bei der kollaborativen Robotik, Nutzerinteraktion, Automatisierung sowie beim Datenhandling unterstützen, ebenso beim Validieren und Testen von Prozessen. Bei der kundenzentrierten Neuausrichtung der Arbeitsprozesse und der zügigen Einbindung Ihrer Mitarbeitenden nach den Erfordernissen der neuen Arbeitswelt ergründen wir gemeinsam mit Ihnen kreative Lösungen, von denen das Tracking von Menschen und Materialien anhand von Location-based Services nur ein Beispiel ist.
Wir unterstützen Sie bei der Integration Ihrer Digitalisierungs- und Krankenhausstrategien
Ist-Situation
Ein digitales Krankenhaus nutzt moderne Technologien und Innovationen, um die medizinische Versorgung und klinischen Abläufe zu optimieren und effizienter zu gestalten. Dies umfasst elektronische Gesundheitsakten, digitale Kommunikation zwischen den Akteuren sowie automatisierte Systeme zur Verwaltung von medizinischen Geräten und Ressourcen. Dadurch wird die Qualität der Patientenversorgung erheblich verbessert.
Problem
- Die Umstellung auf ein digitales Krankenhaus erfordert oft einen Wandel in der Unternehmenskultur, im Mindset und in den Arbeitsabläufen.
- Unterschiedlichen Standards und Protokolle erschweren häufig die Interoperabilität.
- Zudem verfügen viele Krankenhäuser kaum über die erforderlichen finanziellen Ressourcen.
Herausforderung
- Datenschutz und Sicherheit: Der Schutz sensibler Patientendaten vor Cyberangriffen und Datenschutzverletzungen.
- Interoperabilität: Verschiedene Systeme und Tools müssen nahtlos zusammenarbeiten.
- Kosten: Die Implementierung und Wartung digitaler Systeme erfordert erhebliche finanzielle Investitionen.
- Schulung und Akzeptanz: Mitarbeiter müssen im Umgang mit neuen Technologien geschult werden. Die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Standards kann komplex und zeitaufwendig sein.
- Technische Unterstützung und Wartung: Kontinuierliche technische Unterstützung und Wartung sind notwendig.
- Datenqualität und -integrität: Sicherstellung, dass die erfassten Daten genau, vollständig und aktuell sind, um fundierte Entscheidungen zu ermöglichen.
Unser Beitrag
Wir können:
- Ihre Digitalisierungsstrategie in die Krankenhausstrategie einbetten.
- Workflows erstellen und vernetzen.
- Prozesse durch Digitalisierung/ Automatisierung optimieren.
- Mit Location-based Solutions (LBS) lückenloses Tracking und Tracing durchführen und damit beispielsweise das Betten-Management optimieren, Temperatur-Monitoring der Kühlschränke automatisieren, den Gasflaschen-Management-Prozess digitalisieren oder Patientenflüsse optimieren.
Wir begleiten Sie bei der Gestaltung und Implementierung Ihrer agilen Transformation.
Ist-Situation
Die Mehrzahl der IT-Applikationen wird derzeit agil entwickelt und auch das regulierte Umfeld muss sich mit dieser Vorgehensweise beschäftigen. Oftmals versuchen Kunden, die Validierungspflichten noch immer mit klassischen Methoden zu erfüllen.
Problem
Es fehlt an Verständnis welche Veränderungen notwendig sind, um den Validierungspflichten im agilen Umfeld effizient nachkommen zu können. Hier wäre es von Vorteil, eine skalierbare Herangehensweise zu entwickeln.
Herausforderung
Agile Entwicklungsmethoden lassen sich mit klassischem Validierungsvorgehen nicht ohne Weiteres schlüssig kombinieren. Oftmals existieren durchaus noch veraltete, konventionelle – eher an analoge Prozesse – angelehnte Tools, welche die parallele Ausführung der Validierungsaktivitäten im agilen Umfeld verlangsamen und die Effizienz des agilen Entwicklungsprozesses vermindern.
Unser Beitrag
Wir unterstützen Sie konzeptionell und auch operativ dabei, die für Sie passenden Schritte in die Agilität bzgl. Computer System Validierung (CSV) respektive Computer Software Assurance (CSA) zu finden.
bridgingIT besitzt hierzu fundiertes Know-how in den wichtigen Kernbereichen CSV, CSA, agiles Projektmanagement, agile Entwicklung etc.
Moderne Datenplattformen und IT-Lösungen für die Arzneimittelzulassung
Ist-Situation
Regulatorisches Datenmanagement umfasst die systematische Erfassung, Speicherung, Analyse sowie die Einreichung von Daten, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
Problem
Unternehmen der Life Science Industrie stehen mehr und mehr unter Druck für ein zunehmend umfangreicheres und anspruchsvolleres Produktportfolio, unter steigenden Anforderungen seitens der Zulassungsbehörden die Marktzulassung aufrecht zu erhalten. Das Management der dazu notwendigen Daten ist daher von elementarer Bedeutung.
Herausforderung
- Die Industrie muss sich zunehmend umstellen – weg von vorwiegend auf Text und Dokumenten basierenden Berichten – hin zur Nutzung von diskreten Daten für die Einreichungen bei den relevanten Behörden (IDMP).
- Ein konsistenter und effizienter Data Governance- sowie ein effizienter technischer Master Data Management Prozess, der die Anforderungen von Regulatory Affairs berücksichtigt, ist unerlässlich. Hier bestehen in der Praxis noch erhebliche Defizite, die zu Mehraufwänden, Verzögerungen und auch Inkonsistenzen im Reporting zu den Behörden führen.
- Ein durchgängig konzipierter, von allen Stakeholdern akzeptierter Data Management Prozess, unterstützt von ausgereiften, marktgängigen IT-Plattformen, ist Schlüssel zum Erfolg.
Unser Beitrag
Wir unterstützen die namhaften Unternehmen der Life Science Industrie, in der Konzeption von Unternehmensweiten Data Governance Konzepten speziell mit dem Blick auf die Anforderungen der Regulatory Affairs. Wir kennen die Prozesse und typischen IT-Lösungen der Arzneimittelzulassung und sind aufgrund langjähriger Erfahrung in der Lage, die Anforderungen dieser Abteilung zu erfassen, zu dokumentieren und in Abteilungsübergreifenden Projekten einzubringen. Das alles geschieht unter Berücksichtigung der Randbedingungen, die durch Behördenstandards sowie IT-Systeme vorgegeben sind.
Zusammen mit Ihnen bauen wir gerne Ihr Ökosystem für die Zukunft.
Ist-Situation
Neue, branchenfremde Marktteilnehmer zeigen perspektivisch, wie Gesundheitsdienstleistungen individualisiert über patientenzentrierte Plattformen, die in Ökosystemen eingebettet sind, erbracht werden können.
Problem
Marktteilnehmer müssen mehr zusammenarbeiten, um die patientenzentrierte Versorgung zu sichern.
Der Kunde erwartet Vernetzung, höhere Geschwindigkeit und bessere Servicequalität. Werden diese Erwartungen nicht erfüllt, wandert der Kunde oftmals ab.
Herausforderung
- Datensicherheit und Datenschutz: Die Einhaltung strenger Datenschutzbestimmungen und der Schutz sensibler Patientendaten.
- Technische Komplexität: Die Entwicklung und Wartung komplexer Systeme, die Interoperabilität mit anderen Systemen gewährleisten, ist anspruchsvoll.
- Rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen: Die komplexe und dynamische Regulierungslandschaft im Gesundheitswesen erfordert ständige Anpassung und Expertise.
- Akzeptanz und Nutzung: Das Gewinnen des Vertrauens und der Akzeptanz von Patienten und medizinischem Fachpersonal ist entscheidend für den Erfolg.
Unser Beitrag
Als technologisch geprägtes Beratungshaus verfügen wir über branchenspezifische und interdisziplinäre Expertise, um unsere Kunden inhaltlich und technisch zu Ökosystemen und Plattformen zu beraten. Ausgehend von den Nutzererwartungen bieten wir an:
- Scoping, Infrastrukturanalyse, Technologieauswahl und Datenerfassung.
- Servicegestaltung und Partnering sowie zielgruppenorientierte Konzeptgestaltung zur Optimierung der Customer Experience.
- Iterative Entwicklung und Erprobung von Use Cases.
Ausgewählte Referenzen
Durch unsere Branchenexpertise kennen wir die Bedarfe im Gesundheitswesen und wissen Methoden und Technologien individuell anzuwenden. Dadurch gelingt es uns, neue Geschäftsmodelle zu identifizieren, die sich auf Plattformen in patientenzentrierten Ökosystemen abbilden lassen. Die vorrangigen Ziele sind dabei stets Vernetzung, Kostensenkung sowie Qualitäts- und Ergebnisverbesserung. Durch folgende ausgewählte Referenzen dürfen wir Ihnen dieses belegen.
Ausgewählte Referenzen
Durch unsere Branchenexpertise kennen wir die Bedarfe im Gesundheitswesen und wissen Methoden und Technologien individuell anzuwenden. Dadurch gelingt es uns, neue Geschäftsmodelle zu identifizieren, die sich auf Plattformen in patientenzentrierten Ökosystemen abbilden lassen. Die vorrangigen Ziele sind dabei stets Vernetzung, Kostensenkung sowie Qualitäts- und Ergebnisverbesserung. Durch folgende ausgewählte Referenzen dürfen wir Ihnen dieses belegen.
Ausgewählte Referenzen
Durch unsere Branchenexpertise kennen wir die Bedarfe im Gesundheitswesen und wissen Methoden und Technologien individuell anzuwenden. Dadurch gelingt es uns, neue Geschäftsmodelle zu identifizieren, die sich auf Plattformen in patientenzentrierten Ökosystemen abbilden lassen. Die vorrangigen Ziele sind dabei stets Vernetzung, Kostensenkung sowie Qualitäts- und Ergebnisverbesserung. Durch folgende ausgewählte Referenzen dürfen wir Ihnen dieses belegen.
Agilität funktioniert auch im Gesundheitswesen
Agile Methoden verbessern den Arbeitsalltag Ihrer Mitarbeitenden – nicht nur in der IT. Sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in der Patientenversorgung oder Administration ermöglichen agile Strukturen ein schnelleres, motivierteres und vor allem wirtschaftlicheres Arbeiten.Agilität funktioniert auch im Gesundheitswesen
Agile Methoden verbessern den Arbeitsalltag Ihrer Mitarbeitenden – nicht nur in der IT. Sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in der Patientenversorgung oder Administration ermöglichen agile Strukturen ein schnelleres, motivierteres und vor allem wirtschaftlicheres Arbeiten.Agilität funktioniert auch im Gesundheitswesen
Agile Methoden verbessern den Arbeitsalltag Ihrer Mitarbeitenden – nicht nur in der IT. Sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in der Patientenversorgung oder Administration ermöglichen agile Strukturen ein schnelleres, motivierteres und vor allem wirtschaftlicheres Arbeiten.Ihr Partner mit hersteller- und produktneutralen Leistungen
Ihr Partner mit hersteller- und produktneutralen Leistungen
Ihr Partner mit hersteller- und produktneutralen Leistungen
User Experience Design
Ein kundenzentriertes, schnelleres, wendigeres und abgestimmtes Vorgehen ist in allen Teilmärkten des Gesundheitssektors eine neue Herausforderung. Pharma-, Medizintechnik- und Biotechnik-Unternehmen, Kliniken, Krankenversicherungen und Dienstleister im Gesundheitswesen setzen dazu auf unsere Experts aus User Experience Design (UX) und User Interface Design (UI), die gemeinsam mit Ihnen eine optimale User Journey entwickeln.
Digital Business & Product Innovation
Ohne die digitale Arbeitskultur, Methodenkenntnisse und Prozesse wird die beste digitale Lösung nicht zum Tragen kommen. Wenn Sie in Forschungslaboren, in der klinischen Forschung, in Krankenhäusern, in Service-Bereichen oder im Market Access Ihr digitales Business-Modell finden und Ihre Mitarbeiter mit den neuen Arbeitsformen vertraut machen möchten, stehen wir Ihnen mit unserer Expertise gerne zur Verfügung.
Digital Organization & Transformation Guidance
Erfolgreiche Organisationen, die dynamisch werden, ändern im ersten Schritt nicht ihre Organisationsstrukturen, sondern ihre Arbeitsweise: Sie bilden agile Einheiten und schulen ihre Mitarbeiter dazu. Wir helfen Ihnen dabei, Ihre Organisation durch das richtige Mindset, Frameworks und agile Transformation so auszurichten, dass die Fähigkeit zu Stabilität und Dynamik herausgearbeitet wird.
Location-based Solutions
Transparente, messbare Logistikprozesse helfen Ihnen, die Wertschöpfung zu steigern. Mit unseren Location-based Solutions auf der Basis des neuen, offenen Ortungsstandards omlox unterstützen wir Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie Krankenhäuser in zahlreichen Anwendungsfällen wie dem Einhalten von Sicherheitsabständen, der Paletten- und Behälterverfolgung, der Wegeoptimierung, dem Asset Tracking (Betten, medizinische Geräte), der Intralogistik, der Materialfluss-Automatisierung und der Smart Hygiene.
Analytics & Data-driven Solutions
Der intelligente Umgang mit Daten ist entscheidend für die Entwicklung neuer Lösungen und den Erfolg im Wettbewerb – vor allem mit den „Big Techs“, die den Markt auf Basis ihrer riesigen Datenpools zunehmend für sich erschließen. Wir berücksichtigen rechtliche Anforderungen, branchenspezifische regulatorische Standards, ethische Aspekte, Sicherheit und Compliance und unterstützen Akteure des Healthcare-Markts bei Analysekonzepten, Analysen und Interpretationen, um die Entscheidungsqualität zu erhöhen.
Digital Platforms & Architectures
Erst mit einer stimmigen Gesamtarchitektur und in Kombination mit den richtigen Plattformen, klar definierten Schnittstellen und Standards für den Datenaustausch können Sie das volle Potenzial der Digitalisierung ausschöpfen. Wir entwickeln nicht nur das Konzept, sondern realisieren durch unsere erstklassigen Entwicklungs- und IT-Architekturkompetenzen vom MVP bis zum Rollout stabile und performante Plattformen. Ob Cloud-, On-Premises- oder Edge-Computing, wir passen Ihr digitales Ökosystem zukunftssicher an die Erfordernisse des Marktes an.
Software Engineering
In der Software-Entwicklung (klassisch, agil, hybrid) für intelligente Healthcare-Lösungen profitieren Sie von unserer Branchen- und Technologieerfahrung. Wir unterstützen Sie mit einzelnen Specialists oder kompletten Teams bei der individuellen oder plattformorientierten Entwicklung von Lösungen, die auf künstlicher Intelligenz basieren oder modernste Algorithmen zur Auswertung Ihrer Datenbasis beinhalten. Die Verwendung modernster Entwicklungsmethoden ermöglicht höhere Effizienz und somit messbar sinkende Kosten und steigende Zufriedenheit – intern und extern.
Managed Services
In Healthcare & Life Sciences entstehen durch die zunehmende Prozessdigitalisierung, die Zentralisierung der Enabling-Prozesse und die neuen Business-Modelle zunehmend erweiterte Anforderungen an Service-Angebote (24/7). Ein störungsfreier, serviceorientierter und kosteneffizienter Betrieb ist essentiell für die Qualität der digitalen Produkte und Dienstleistungen. Falls Sie sich in diesem Kontext mit Make-or-Buy-Fragen befassen, Optimierungsbedarfe identifizieren möchten oder eine Statusbestimmung zu Ihrer „Service Readiness“ benötigen, sprechen Sie uns an.
Sourcing Services
Die Komplexität im Lieferantenmanagement nimmt auch im Gesundheitswesen stetig zu. Das Vertragsmanagement, die zahlreichen Schnittstellen, Qualitäts- und Compliance-Anforderungen sowie ein kontinuierliches Monitoring und Transparenz für Management-Entscheidungen bei zunehmender Bearbeitungsgeschwindigkeit sind in vielen Fällen nicht alleine zu stemmen. Wir helfen Ihnen, Prozesse zu digitalisieren und zu automatisieren, Schnittstellen zu optimieren, Redundanzen zu eliminieren und Zusammenhänge zu managen.
Ihr Kontakt zu uns
Bei allen Fragen zu digitalen Strategien und Lösungen für das Gesundheitswesen beraten Sie unsere erfahrenen Kolleg*innen.
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Sie haben Fragen oder Anregungen? Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
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