Healthcare & Life Sciences

Ist-Situation

Der Alltag in pharmazeutischen Unternehmen ist oftmals geprägt durch

• fehlende Transparenz der Produktionsprozesse,
• nicht erkannte Optimierungsmöglichkeiten in den Produktionsprozessen,
• fehlende Vernetzung aller beteiligten Systeme entlang der Wertschöpfungskette,
• fehlende Analysemöglichkeiten für große Datenmengen.

Problem

Der Schritt in die di­gi­ta­li­sier­te Welt er­for­dert ei­ne An­pas­sung der ge­wohn­ten Ar­beits­ab­läu­fe. In vie­len Fäl­len fehlt der klar skiz­zier­te Weg, der vom ana­lo­gen zum di­gi­ta­len Pro­duk­ti­ons­pro­zess führt. Und es fehlt ei­ne kla­re Vor­stel­lung da­von, wie ei­ne di­gi­ta­li­sier­te Pro­duk­ti­ons­land­schaft aus­se­hen könn­te und wel­che An­for­de­run­gen sie an die mit ihr ver­bun­de­nen Sys­te­me stel­len wird.

Herausforderung

Infolge des globalen Wettbewerbs entsteht bei vielen Herstellern in der Life-Sciences-Industrie der Druck, pharmazeutische Produkte mit hoher Qualität zu möglichst niedrigen Preisen produzieren zu müssen. Daher müssen Produktionsprozesse möglichst effizient ablaufen und dennoch Raum für Flexibilität im Produktportfolio lassen. Eine Lösung suchen Unternehmen in der Life-Sciences-Industrie in der Digitalisierung ihrer Produktionsprozesse.

Unser Beitrag

Aus unserer Sicht stellen Manufacturing-Execution-Systeme (MES) eine zentrale Komponente in den digitalisierten Produktionslandschaften pharmazeutischer Hersteller dar.
Wir unterstützen Sie bei den folgenden Themen ganzheitlich:

• Auswahl und Konzeption der für Sie passenden MES-Lösung,
• Einführung und risikobasierte Validierung der passenden MES-Lösung,
• Vernetzung der MES-Lösung mit den vorhandenen
  computergestützten Systemen.

Ist-Situation

Heute sind Geräte und Prozesse noch nicht vollständig vernetzt. Die erzeugte Datenmenge nimmt zu, wird aber nicht entsprechend genutzt. Die Labore sind bis jetzt feste Einrichtungen. Weder sind Nachtschichten üblich, noch sind die Prozesse geeignet, um aus dem Home-Office zu arbeiten.

Problem

Digitalisierungslösungen müssen strenge Richtlinien einhalten und eine hohe Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Schnelligkeit ermöglichen. Im regulierten Umfeld fehlen oft noch die geeigneten Rahmenbedingungen, beispielsweise für die Mensch-Maschine-Interaktion.

Herausforderung

Durch Digitalisierung werden mit weniger Ressourcen mehr Versuche in höherer Qualität und Präzision möglich, und die Innovationskraft der Labore wird auf neue Weise mobilisiert. Das flexible, smarte Labor braucht modulare, immer wieder neu kombinierbare Prozesse und funktionsintegrierte Geräte, Automatisierung und optimierte Arbeitsteilung, damit mehr Zeit für wissenschaftliches Arbeiten bleibt. Neue Technologien können die Arbeitseffizienz deutlich erhöhen – ihre Entwicklung erfordert den interdisziplinären Austausch zwischen Herstellern, Anwendern und Forschenden.

Unser Beitrag

Wir können Sie bei der Gestaltung optimierter Datenflüsse, beim Vernetzen der Arbeitsschritte und Geräte, bei der kollaborativen Robotik, Nutzerinteraktion, Automatisierung sowie beim Datenhandling unterstützen, ebenso beim Validieren und Testen von Prozessen. Bei der kundenzentrierten Neuausrichtung der Arbeitsprozesse und der zügigen Einbindung Ihrer Mitarbeitenden nach den Erfordernissen der neuen Arbeitswelt ergründen wir gemeinsam mit Ihnen kreative Lösungen, von denen das Tracking von Menschen und Materialien anhand von Location-based Services nur ein Beispiel ist.

Ist-Situation

Ein digitales Krankenhaus nutzt moderne Technologien und Innovationen, um die medizinische Versorgung und klinischen Abläufe zu optimieren und effizienter zu gestalten. Dies umfasst elektronische Gesundheitsakten, digitale Kommunikation zwischen den Akteuren sowie automatisierte Systeme zur Verwaltung von medizinischen Geräten und Ressourcen. Dadurch wird die Qualität der Patientenversorgung erheblich verbessert.

Problem

• Die Umstellung auf ein digitales Krankenhaus erfordert oft einen Wandel in der Unternehmenskultur, im Mindset und in den Arbeitsabläufen.
• Unterschiedlichen Standards und Protokolle erschweren häufig die Interoperabilität.
• Zudem verfügen viele Krankenhäuser kaum über die erforderlichen finanziellen Ressourcen.

Herausforderung

• Datenschutz und Sicherheit: Der Schutz sensibler Patienten­daten vor Cyber­angriffen und Datenschutzverletzungen.
• Interoperabilität: Verschiedene Systeme und Tools müssen nahtlos zusammenarbeiten.
• Kosten: Die Imple­ment­ierung und Wartung digitaler Systeme erfordert erhebliche finanz­ielle Investitionen.
• Schulung und Akzeptanz: Mitarbeiter müssen im Umgang mit neuen Technologien geschult werden. Die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Standards kann komplex und zeit­aufwendig sein.
• Technische Unter­stützung und Wartung: Kontinuierliche technische Unter­stützung und Wartung sind notwendig.
• Datenqualität und -integrität: Sicher­stellung, dass die erfassten Daten genau, voll­ständig und aktuell sind, um fundierte Ent­scheid­ungen zu ermöglichen.

Unser Beitrag

Wir können:

• Ihre Digitalisierungsstrategie in die Krankenhausstrategie einbetten.
• Workflows erstellen und vernetzen.
• Prozesse durch Digitalisierung/ Automatisierung optimieren.
• Mit Location-based Solutions (LBS) lückenloses Tracking und Tracing durchführen und damit beispielsweise das Betten-Management optimieren, Temperatur-Monitoring der Kühlschränke automatisieren, den Gasflaschen-Management-Prozess digitalisieren oder Patientenflüsse optimieren.

Ist-Situation

Die Mehrzahl der IT-Applikationen wird derzeit agil entwickelt und auch das regulierte Umfeld muss sich mit dieser Vorgehensweise beschäftigen. Oftmals versuchen Kunden, die Vali­dierungs­pflichten noch immer mit klassischen Methoden zu erfüllen.

Problem

Es fehlt an Verständnis welche Veränderungen notwendig sind, um den Validierungspflichten im agilen Umfeld effizient nachkommen zu können. Hier wäre es von Vorteil, eine skalierbare Herangehensweise zu entwickeln.

Herausforderung

Agile Entwicklungsmethoden lassen sich mit klassischem Validierungs­vorgehen nicht ohne Weiteres schlüssig kombi­nieren. Oftmals existieren durchaus noch veraltete, konventionelle – eher an analoge Prozesse – angelehnte Tools, welche die parallele Ausführung der Validierungs­aktivitäten im agilen Umfeld verlangsamen und die Effizienz des agilen Entwicklungsprozesses vermindern.

Unser Beitrag

Wir unterstützen Sie konzeptionell und auch operativ dabei, die für Sie passenden Schritte in die Agilität bzgl. Computer System Validierung (CSV) respektive Computer Software Assurance (CSA) zu finden.
bridgingIT besitzt hierzu fundiertes Know-how in den wichtigen Kernbereichen CSV, CSA, agiles Projektmanagement, agile Entwicklung etc.

Ist-Situation

Regulatorisches Datenmanagement umfasst die systematische Erfassung, Speicherung, Analyse sowie die Einreichung von Daten, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Produktlebenszyklus zu gewährleisten.

Problem

Unternehmen der Life Science Industrie stehen mehr und mehr unter Druck für ein zunehmend umfangreicheres und anspruchs­volleres Produktportfolio, unter steigenden Anforderungen seitens der Zulassungsbehörden die Marktzulassung aufrecht zu erhalten. Das Management der dazu notwendigen Daten ist daher von elementarer Bedeutung.

Herausforderung

• Die Industrie muss sich zunehmend umstellen – weg von vorwiegend auf Text und Dokumenten basierenden Berichten – hin zur Nutzung von diskreten Daten für die Einreichungen bei den relevanten Behörden (IDMP).
• Ein konsistenter und effizienter Data Governance- sowie ein effizienter technischer Master Data Management Prozess, der die Anforderungen von Regulatory Affairs berücksichtigt, ist unerlässlich. Hier bestehen in der Praxis noch erhebliche Defizite, die zu Mehraufwänden, Verzögerungen und auch Inkonsistenzen im Reporting zu den Behörden führen.
• Ein durchgängig konzipierter, von allen Stakeholdern akzeptierter Data Management Prozess, unterstützt von  ausgereiften, marktgängigen IT-Plattformen, ist Schlüssel zum Erfolg.

Unser Beitrag

Wir unterstützen die namhaften Unternehmen der Life Science Industrie, in der Konzeption von Unternehmensweiten Data Governance Konzepten speziell mit dem Blick auf die Anforderungen der Regulatory Affairs. Wir kennen die Prozesse und typischen IT-Lösungen der Arznei­mittel­zulassung und sind aufgrund langjähriger Erfahrung in der Lage, die An­forder­ungen dieser Abteilung zu erfassen, zu dokumentieren und in Abteilungs­­über­greifenden Projekten ein­zu­bringen. Das alles geschieht unter Berück­sichtigung der Rand­­bedingungen, die durch Behörden­­standards sowie IT-Systeme vorgegeben sind.

Ist-Situation

Neue, branchenfremde Markt­teilnehmer zeigen pers­pek­tivisch, wie Gesundheits­dienst­leistungen in­dividuali­siert über patienten­zentrierte Platt­formen, die in Öko­systemen ein­gebettet sind, erbracht werden können.

Problem

Marktteilnehmer müssen mehr zusammenarbeiten, um die patientenzentrierte Versorgung zu sichern.
Der Kunde erwartet Vernetzung, höhere Geschwindigkeit und bessere Servicequalität. Werden diese Erwartungen nicht erfüllt, wandert der Kunde oftmals ab.

Herausforderung

• Datensicherheit und Datenschutz: Die Ein­haltung strenger Datenschutz­bestimm­ungen und der Schutz sensibler Patienten­daten.
• Technische Komplexität: Die Entwickl­ung und Wartung komplexer Systeme, die Inter­opera­bilität mit anderen Systemen gewähr­leisten, ist anspruchs­voll.
• Rechtliche und regulatorische Rahmen­bedingungen: Die komplexe und dynamische Regulierungs­land­schaft im Gesundheits­wesen erfordert ständige Anpassung und Expertise.
• Akzeptanz und Nutzung: Das Gewinnen des Vertrau­ens und der Akzeptanz von Patien­ten und medizin­ischem Fach­personal ist ent­scheid­end für den Erfolg.

Unser Beitrag

Als technologisch geprägtes Beratungshaus verfügen wir über branchenspezifische und interdisziplinäre Expertise, um unsere Kunden inhaltlich und technisch zu Ökosystemen und Plattformen zu beraten. Ausgehend von den Nutzererwartungen bieten wir an:

• Scoping, Infrastrukturanalyse, Technologieauswahl und Datenerfassung.
• Servicegestaltung und Partnering sowie zielgruppenorientierte Konzeptgestaltung zur Optimierung der Customer Experience.
• Iterative Entwicklung und Erprobung von Use Cases.