Einführung agile Validierung
Agile Transformation führt zu deutlicher Beschleunigung im Validierungsprozess
Agile Transformation führt zu deutlicher Beschleunigung im Validierungsprozess
Agile Transformation führt zu deutlicher Beschleunigung im Validierungsprozess
In einem F&E-Bereich wird eine webbasierte Data-Warehouse-Anwendung auf Mongo-DB-Basis für die Erfassung, Sammlung und Auswertung von Daten in einem GxP-relevanten Umfeld verwendet. Die Software-Entwicklung wird bei dieser Anwendung mit einem agilen Vorgehen umgesetzt. Da Teile der Anwendung in GxP-relevanten Bereichen eingesetzt werden, ist eine Validierung der betreffenden Funktionen notwendig.
Durch enge Zusammenarbeit von Validierung, Software-Entwicklung und der verantwortlichen Quality wird ein durch Tools und Prozesse unterstütztes agiles Vorgehen für die Validierung definiert, das weiterhin den GxP-Anforderungen des Kunden genügt und durch den agilen Ansatz zugleich eine deutlich schnellere Umsetzung von User-Anforderungen ermöglicht.
Herausforderung
- Automatisiertes Testing im regulierten Umfeld notwendig
- Umsetzung einer bestehenden High-Level-Vorgabe zur agilen Validierung von Projektprozessen im konkreten Projekt
- Zusammenbringen von zwei Vorgehenswelten (Agil und V-Modell) der Projektbeteiligten
Tools & Methoden
- JIRA
- MatrixALM
- Selenium
- SCRUM
- SOPs des Kunden
Lösung
- Einsatz einer verifizierten Test-Suite zur Testdurchführung und Protokollierung
- Definition eines Prozessablaufs und Tool-Einsatz in enger Abstimmung zwischen Validierung, Software-Entwicklung und Quality
- Aufsetzen eines Management-of-Change-Projekts
Erfolg
- GxP-konformes automatisiertes Testing
- Enge Verzahnung von Validierung, Software-Entwicklung und Quality
- Schaffung eines einheitlichen Verständnisses, dadurch Verbesserung der Software- und Dokumentationsqualität
„In einem regulierten Umfeld, in dem vorwiegend mit klassischen Projektmethoden gearbeitet wird, kann auch problemlos mit agilen Tools und Methoden gearbeitet werden.“
Faize Berger | Practice Team Healthcare & Life Sciences
