Einführung agile Validierung

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Agile Transformation führt zu deutlicher Beschleunigung im Validierungsprozess

Agile Transformation führt zu deutlicher Beschleunigung im Validierungsprozess

Agile Transformation führt zu deutlicher Beschleunigung im Validierungsprozess

In einem F&E-Bereich wird eine webbasierte Data-Warehouse-Anwendung auf Mongo-DB-Basis für die Erfassung, Sammlung und Auswertung von Daten in einem GxP-relevanten Umfeld verwendet. Die Software-Entwicklung wird bei dieser Anwendung mit einem agilen Vorgehen umgesetzt. Da Teile der Anwendung in GxP-relevanten Bereichen eingesetzt werden, ist eine Validierung der betreffenden Funktionen notwendig.

Durch enge Zusammenarbeit von Validierung, Software-Entwicklung und der verantwortlichen Quality wird ein durch Tools und Prozesse unterstütztes agiles Vorgehen für die Validierung definiert, das weiterhin den GxP-Anforderungen des Kunden genügt und durch den agilen Ansatz zugleich eine deutlich schnellere Umsetzung von User-Anforderungen ermöglicht.

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Herausforderung

  • Automatisiertes Testing im regulierten Umfeld notwendig
  • Umsetzung einer bestehenden High-Level-Vorgabe zur agilen Validierung von Projektprozessen im konkreten Projekt
  • Zusammenbringen von zwei Vorgehenswelten (Agil und V-Modell) der Projektbeteiligten
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Lösung

  • Einsatz einer verifizierten Test-Suite zur Testdurchführung und Protokollierung
  • Definition eines Prozessablaufs und Tool-Einsatz in enger Abstimmung zwischen Validierung, Software-Entwicklung und Quality
  • Aufsetzen eines Management-of-Change-Projekts
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Erfolg

  • GxP-konformes automatisiertes Testing
  • Enge Verzahnung von Validierung, Software-Entwicklung und Quality
  • Schaffung eines einheitlichen Verständnisses, dadurch Verbesserung der Software- und Dokumentationsqualität

„In einem regulierten Umfeld, in dem vorwiegend mit klassischen Projektmethoden gearbeitet wird, kann auch problemlos mit agilen Tools und Methoden gearbeitet werden.“

Faize Berger | Practice Team Healthcare & Life Sciences
Faize Berger, Practice Team Healthcare & Life Sciences