Einführung agile Validierung

Die bridgingIT-Gruppe unterstützt Unternehmen bei der agilen Validierung
Die bridgingIT-Gruppe unterstützt Unternehmen bei der agilen Validierung
Die bridgingIT-Gruppe unterstützt Unternehmen bei der agilen Validierung

Agile Transformation führt zu deutlicher Beschleunigung im Validierungsprozess

Agile Transformation führt zu deutlicher Beschleunigung im Validierungsprozess

Agile Transformation führt zu deutlicher Beschleunigung im Validierungsprozess

In einem F&E-Bereich wird eine webbasierte Data-Warehouse-Anwendung auf Mongo-DB-Basis für die Erfassung, Sammlung und Auswertung von Daten in einem GxP-relevanten Umfeld verwendet. Die Software-Entwicklung wird bei dieser Anwendung mit einem agilen Vorgehen umgesetzt. Da Teile der Anwendung in GxP-relevanten Bereichen eingesetzt werden, ist eine Validierung der betreffenden Funktionen notwendig.

Durch enge Zusammenarbeit von Validierung, Software-Entwicklung und der verantwortlichen Quality wird ein durch Tools und Prozesse unterstütztes agiles Vorgehen für die Validierung definiert, das weiterhin den GxP-Anforderungen des Kunden genügt und durch den agilen Ansatz zugleich eine deutlich schnellere Umsetzung von User-Anforderungen ermöglicht.

Heraus­forderung

  • Automatisiertes Testing im regulierten Umfeld notwendig
  • Umsetzung einer bestehenden High-Level-Vorgabe zur agilen Validierung von Projektprozessen im konkreten Projekt
  • Zusammenbringen von zwei Vorgehenswelten (Agil und V-Modell) der Projektbeteiligten

Tools & Methoden

  • JIRA​
  • MatrixALM​
  • Selenium ​
  • SCRUM
  • SOPs des Kunden

Lösung

  • Einsatz einer verifizierten Test-Suite zur Testdurchführung und Protokollierung
  • Definition eines Prozessablaufs und Tool-Einsatz in enger Abstimmung zwischen Validierung, Software-Entwicklung und Quality
  • Aufsetzen eines Management-of-Change-Projekts

Erfolg

  • GxP-konformes automatisiertes Testing
  • Enge Verzahnung von Validierung, Software-Entwicklung und Quality
  • Schaffung eines einheitlichen Verständnisses, dadurch Verbesserung der Software- und Dokumentationsqualität

„In einem regulierten Umfeld, in dem vorwiegend mit klassischen Projektmethoden gearbeitet wird, kann auch problemlos mit agilen Tools und Methoden gearbeitet werden.“

Faize Berger | Practice Team Healthcare & Life Sciences
Profilbild Faize Berger